FORTEでは、医薬品・医療機器の研究開発から、申請、製造、販売に至るまで、あらゆる段階で発生しうる文書の翻訳を承っております。

一つの薬剤に対し発生する膨大な数の文書も、FORTEに継続してご依頼いただくことで、文書間での用語・表現の統一など、お客様のご要望を逐一反映させることが可能です。ご指定用語やスタイルのご希望があればコーディネーターにお伝えください。 精度の高い翻訳をお納めすることで、お客様による確認作業の負担を軽くし、スケジュール通りに業務が進むようお手伝いをさせていただきます。

対応領域

癌、代謝、循環器、血液・血管、内分泌、骨、免疫、呼吸器、消化器、中枢神経・精神、眼、皮膚、泌尿生殖器、ウィメンズヘルス、その他希少疾患等にも対応しております。

主なお取扱い文書一覧

臨床・非臨床試験関連

  • 第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験
  • 第Ⅳ相試験(市販後臨床試験)
  • プロトコール
  • 治験総括報告書
  • 非臨床試験
  • 毒物検査報告書
  • DMF(原薬等登録原簿)
  • 治験薬概要書
  • 予防試験
  • スクリーニング試験
  • 診断試験
  • 治療試験
  • ブリッジング試験
  • 遺伝子試験
  • 有害事象報告書
 

申請・承認関連

  • ICHガイドライン/米国連邦規制基準/厚生労働省関連提出書類
  • 照会事項
  • IND(治験許可申請)
  • NDA(新薬承認申請)
  • ANDA(FDA簡略承認申請)
  • CTA(臨床研究許認可申請)
  • CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)
  • MAA(医薬品販売承認申請)
  • BLA、PMA、510k、GCP(医薬品の臨床試験実施に関する基準)
  • GLP(適正検査基準)
  • GMP(医薬品製造管理基準)
  • GVP(製造販売後安全管理基準)関連文書
 

その他

  • 添付文書
  • 医薬品市場調査
  • マーケティング資料
  • 患者・医師インタビュー
  • 取扱説明書・ユーザーマニュアル
 

ご依頼文書に添った翻訳者を選定し、専門性の高い翻訳文書をお届けいたします。