ご依頼文書に添った翻訳者を選定し、専門性の高い翻訳文書をお届けいたします。
フォルテでは、医薬品・医療機器の研究開発から、申請、製造、販売に至るまで、あらゆる段階で発生しうる文書の翻訳を承っております。
一つの薬剤に対し発生する膨大な数の文書も、フォルテに継続してご依頼いただくことで、文書間での用語・表現の統一など、お客様のご要望を逐一反映させることが可能です。ご指定用語やスタイルのご希望があればコーディネーターにお伝えください。 精度の高い翻訳をお納めすることで、お客様による確認作業の負担を軽くし、スケジュール通りに業務が進むようお手伝いをさせていただきます。
対応領域
癌、代謝、循環器、血液・血管、内分泌、骨、免疫、呼吸器、消化器、中枢神経・精神、眼、皮膚、泌尿生殖器、ウィメンズヘルス、その他希少疾患等にも対応しております。
主なお取扱い文書一覧
臨床・非臨床試験関連
- 第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験
- 第Ⅳ相試験（市販後臨床試験）
- プロトコール
- 治験総括報告書
- 非臨床試験
- 毒物検査報告書
- DMF（原薬等登録原簿）
- 治験薬概要書
- 予防試験
- スクリーニング試験
- 診断試験
- 治療試験
- ブリッジング試験
- 遺伝子試験
- 有害事象報告書
申請・承認関連
- ICHガイドライン/米国連邦規制基準/厚生労働省関連提出書類
- 照会事項
- IND（治験許可申請）
- NDA（新薬承認申請）
- ANDA（FDA簡略承認申請）
- CTA（臨床研究許認可申請）
- CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
- MAA（医薬品販売承認申請）
- BLA、PMA、510k、GCP（医薬品の臨床試験実施に関する基準）
- GLP（適正検査基準）
- GMP（医薬品製造管理基準）
- GVP（製造販売後安全管理基準）関連文書
- 添付文書
- 医薬品市場調査
- マーケティング資料
- 患者・医師インタビュー
- 取扱説明書・ユーザーマニュアル
ご依頼文書に添った翻訳者を選定し、専門性の高い翻訳文書をお届けいたします。
